Food and Drug Administration: 4 decisioni chiave nei prossimi mesi - Borsa&Finanza

Food and Drug Administration: 4 decisioni chiave nei prossimi mesi

Food and Drug Administration: 4 decisioni chiave nei prossimi mesi

La Food and Drug Administration è stata messa molto sotto pressione in questi ultimi 2 anni, da quando è scoppiata la pandemia. Sono state diverse le aziende che hanno portato avanti vaccini e terapie contro il Covid-19, una patologia sconosciuta e dagli effetti forse all’inizio sottovalutati ma che ha letteralmente destabilizzato tutto il settore medico-scientifico.

Ogni decisione dell’FDA ha richiesto una grande responsabilità, di fronte soprattutto a un vaccino che aveva alle spalle solo pochi mesi di sperimentazione e i cui possibili effetti collaterali lasciavano il terreno all’esigenza di frenare la brutta bestia che ha rappresentato l’incubo per un’intera popolazione mondiale. Le sfide dell’agenzia americana non sono finite e nei prossimi mesi la FDA sarà chiamata ad alcune scelte molto delicate con l’arrivo del nuovo commissario, il dottor Robert Califf. Ecco quali sono le 4 più importanti.

 

Il farmaco per la SLA

Una prima riunione di grande importanza da parte della Food and Drug Administration avverrà verso la fine del mese di marzo, quando dovrà essere presa una decisione per AMX0035, terapia sperimentale per la SLA. Il farmaco è prodotto da Amylyx Pharmaceuticals, biotech del Massachussets, sbarcata a Wall Street a gennaio di quest’anno.

Ad aprile del 2021 la FDA aveva chiesto all’azienda una seconda prova controllata di AMX0035 prima di procedere per l’approvazione. A settembre la società aveva affermato che avrebbe presentato il farmaco con i dati di un solo studio, dopo aver discusso con l’agenzia. La vicenda lascia molte perplessità. Nel frattempo le azioni di Amylyx sono aumentate circa del 20% da quando sono diventate pubbliche.

 

Le terapie per l’Alzheimer

A giugno 2021 la FDA ha approvato non senza polemiche Aduhelm, farmaco per l’Alzheimer prodotto da Biogen. Le contestazioni vertevano sul fatto che l’approvazione sia arrivata nell’ambito di un programma accelerato, che consente il nulla osta condizionale per il quale non è stato ancora dimostrato un beneficio clinico e per cui le case farmaceutiche devono condurre studi di follow-up.

Altri farmaci simili potrebbero raggiungere il mercato, come quello di Eli Lilly, di Roche Holding e della stessa Biogen. A gennaio Medicare ha dichiarato però che non avrebbe coperto terapie come Aduhelm e questo ha fermato i progressi di Lilly, che era intenzionata già dal mese di ottobre a presentare una domanda per l’approvazione della sua terapia. Ad ogni modo, la prossima presentazione di un antidoto contro l’Alzheimer sarà la prova dell’atteggiamento della Food and Drug Administration, sotto la guida del nuovo commissario, nei confronti della classe di farmaci come Aduhelm.

 

Altri vaccini per il Covid-19

Tra la fine del 2020 e l’inizio del 2021, la FDA ha autorizzato l’uso d’emergenza per Pfizer, Moderna e AstraZeneca. I primi 2 ora sono completamente approvati. Il punto è: l’agenzia autorizzerà ancora altri vaccini in questo modo? É molto difficile che ciò avvenga, perché oggi esistono alternative già approvate e disponibili, quindi viene meno la necessità di dare luogo a un’autorizzazione in via emergenziale. Se così sarà, gli altri vaccini che sono in lista, tipo quello di Novavax e quello di GlaxoSmithKline-Sanofi, potrebbero dover aspettare ancora un bel po’ di tempo prima di ricevere il disco verde dall’Authority statunitense.

 

Vaccino Pfizer per bambini

Nel mese di febbraio la Food and Drug Administration ha rinviato l’autorizzazione all’estensione del vaccino Pfizer per i bambini under 5, in quanto i funzionari hanno affermato di voler attendere i dati su una terza dose di richiamo. Tali dati dovrebbero arrivare nel merse di aprile e a quel punto l’agenzia si potrà esprimere. Questa secondo alcuni potrebbe rappresentare la cartina di tornasole di come sarà l’approccio alla questione da parte del mandato Califf.

 

AUTORE

Johnny Zotti

Johnny Zotti

Laureato in economia, con specializzazione in finanza. Appassionato di mercati finanziari, svolge la professione di trader dal 2009 investendo su tutti gli strumenti finanziari. Scrive quotidianamente articoli di economia, politica e finanza.

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